Mednarodna organizacija za standardizacijo je prostovoljno telo, ki razvija smernice za najboljšo prakso za podjetja. Program dobre proizvodne prakse Agencije za prehrano in zdravila ureja proizvodnjo v določenih panogah. Standardi ISO in GMP se osredotočajo na zagotavljanje kakovosti, vendar obstajajo nekatere razlike.
Cilji zagotavljanja kakovosti
Standardi ISO pomagajo podjetjem, da se naučijo uporabljati merila kakovosti, zanesljivosti in varnosti. Racionalizirajo postopke in postopke za povečanje produktivnosti in zmanjšanje neučinkovitosti. FDA uporablja GMP za ureditev nekaterih industrij, da bi zaščitili potrošnike pred škodo. Podjetja morajo izpolnjevati posebne standarde za proizvodne procese, postopke in objekte.
Industrijski fokus
Od maja 2014 obstaja 19.500 standardov ISO. Nekateri se osredotočajo na posebne potrebe industrije, kot je upravljanje varnosti hrane ali proizvodni inženiring. Druge imajo bolj splošen poudarek na poslovanju, kot je upravljanje kakovosti ali družbena odgovornost. Standardi dobre proizvodne prakse FDA veljajo samo za zdravila, medicinske pripomočke, kri in nekatere živilske in kozmetične industrije.
Prostovoljno Vs. Obvezno
Podjetja se običajno lahko odločijo, ali bodo izvajala standarde ISO. V nekaterih primerih pa vlade sprejemajo standarde v zakonodajo. Avstralija je na primer obvezala, da bo skladnost z ISO 8124.1: 2002 obvezna za podjetja, ki izdelujejo ali prodajajo določene vrste igrač za majhne otroke. Skladnost z GMP je vedno obvezna; njegovi predpisi imajo zakonsko moč. Če podjetje ne izpolni svojih obveznosti, lahko FDA odpokliče in zaseže proizvode ali zapre objekte. Če se vključi ministrstvo za pravosodje, bodo podjetja morda morala plačati kazni ali se kazensko preganjati.
Geografski doseg
ISO sestavlja 162 organizacij za standardizacijo - vsaka od teh organizacij je članica ISO, ki zastopa interese določene države. GMP je priznan tudi na mednarodni ravni; vendar je to bolj domači kot mednarodni sistem. Druge države uporabljajo svoje različice dobre proizvodne prakse, vendar morajo izpolnjevati standarde FDA GMP za uvoz izdelkov v ZDA.
