V skladu z direktivo Agencije za zaščito okolja (EPA), „Standardni operativni postopek (SOP) je sklop pisnih navodil, ki dokumentirajo rutinsko ali ponavljajočo se dejavnost, ki jo sledi organizacija. Razvoj in uporaba SOP sta sestavni del uspešnega sistema kakovosti, saj posameznikom zagotavljata informacije za pravilno opravljanje dela ter zagotavlja skladnost kakovosti in celovitosti izdelka ali končnega rezultata. “SOP je obvezen na EPA. in pri drugih organizacijah. Ko postopka ni mogoče izvesti, SOP opisuje, kako naj se obdelajo razlike.
Razumeti, kaj predstavlja odstopanje
Podjetje razvije pisne SOP-je, ki so v skladu z državnimi, zveznimi in včasih lokalnimi predpisi ter s korporacijskimi politikami. SOP-ji so zasnovani tako, da zagotavljajo varno, učinkovito in dosledno kakovost proizvedenih izdelkov ali sistemov, ki jih proizvaja podjetje. Odstopanje je vsako odstopanje od teh postopkov, ki bi lahko ogrozilo kakovost ali doslednost izdelka, vplivalo na varnost kupca ali končnega uporabnika ali celovitost sistema ali ogrozilo regulativni status podjetja.
Ugotovite, kakšen postopek SOP odstopanja želite napisati
Postopek odstopanja mora biti specifičen glede na zadevni postopek. Vrste odstopanj vključujejo: • nepooblaščeno spremembo proizvodnje. • Uporaba neskladnih surovin, sestavnih delov, podsklopov ali embalažnih materialov. • Napake ali neodobrene spremembe nalepk ali označevanja. • Nepreverjanje preskusnih metod ali instrumentov. • Sprememba, ki je potrebna zaradi zdravstvenih, varnostnih ali okoljskih vprašanj. • Sprememba v postopku čiščenja ali sterilizacije. • Vsako odstopanje od postopka, ki krši predpisane zahteve ali korporacijske standarde.
Začnite postopek pisanja postopka SOP Deviation
Glejte temeljni SOP (SOP, ki vam pove, kako napisati SOP), da določite: • Kdo naj pripravi postopek odstopanja? • Kakšen je postopek odobritve SOP? • Kako in kdaj naj se SOP izvaja? • Kdo je obveščen ali usposobljen / ponovno usposobljen, ko se izvaja SOP, in kako se to dokumentira? • Kako je mogoče spremeniti SOP?
Napišite postopek odstopanja SOP
• Podrobno opišite postopek obveščanja o odstopanju in navedite naslov osebe ali oseb, ki so odgovorne za zagotavljanje obvestila. Vključite standardiziran obrazec poročila o odstopanju, ki ga izpolni pooblaščeno osebje, označeno z naslovom, ko se odkrije odstopanje. • Zahtevati obvestilo o zagotavljanju kakovosti v 24 urah. • Izdelek ali postopek poskrbite za »zadržanje« na odklonskem materialu, dokler zagotovilo o kakovosti ne sprejme odločitve. • Razmislite o dodajanju navodil za redni pregled postopka, da bi zagotovili njegovo stalno učinkovitost.
