Nadzor kakovosti je lahko težaven. Farmacevtsko podjetje bo morda želelo vložiti zahtevek o izdelku, ki bo kmalu prišel na trg, in celo podpreti trditev s sočasnimi laboratorijskimi rezultati, ki jih je težko znanstveno preveriti. Na srečo dobre proizvodne prakse in dobre laboratorijske prakse zagotavljajo, da se to ne zgodi. Predpisi GMP in GLP spodbujajo odgovornost preko dokumentacije in si prizadevajo ohraniti kakovost in integriteto v ospredju vseh testiranj in raziskav izdelkov.
Preskuševalni objekti in zgradbe
V skladu s pisnimi pravili in predpisi GMP in GLP morajo biti vse stavbe, ki se uporabljajo pri predelavi, proizvodnji ali pakiranju katerega koli farmacevtskega izdelka, ustrezno dimenzionirane in nameščene, da omogočajo vzdrževanje, čiščenje in pravilno delovanje. Objekti morajo biti zasnovani tako, da ločujejo vsa testna območja, da se zagotovi, da nenamerne nesreče ne vplivajo na laboratorijske rezultate. Ustvariti je treba ustrezne razsvetljave, vodovodne, kanalizacijske, pralne in sanitarne prostore ter prostore za vzdrževanje. Poleg tega podjetja, ki spoštujejo ta pravila, obljubljajo, da bodo po potrebi zagotovila opremo za nadzor nad zračnim tlakom, prahom, mikroorganizmi, temperaturo ali vlažnostjo.
Operacije preizkuševalne naprave
Vsi preskusni objekti morajo imeti pripravljene standardne operativne postopke za opredelitev nekliničnih metod študij v laboratorijskih nastavitvah. Pisna pravila so bistvena, da se zagotovi kakovost in celovitost preučenih informacij. Objekti, v katerih se prežijo živali za testiranje, morajo po potrebi zadržati živali različnih vrst v ločenih prostorih. Živali iste vrste, ki se uporabljajo v različnih študijah, ni mogoče hraniti v istem prostoru, s čimer se zagotovi, da nobena mešanica živali ne vpliva na laboratorijske rezultate. Če je mešano stanovanje nujno potrebno, je treba sprejeti ustrezne ukrepe, da se z lahkoto identificirajo vse živali glede na študijo, ki ji pripadajo.
Osebje
Vse osebje, ki se ukvarja s predelavo, proizvodnjo ali pakiranjem farmacevtskega izdelka, mora imeti potrebno usposabljanje, izobrazbo in izkušnje. Obstajajo trije ključni nazivi delovnih mest. Prvi je direktor študije, ki mora biti znanstvenik, odgovoren za tehnično izvedbo same študije izdelka. Druga je enota za zagotavljanje kakovosti, ki je odgovorna za spremljanje vsake študije, da zagotovi, da oprema, objekti, osebje, preskusne metode in dokumentacija ustrezajo pisnim predpisom. Tretji, upravljavci preskuševalnih zmogljivosti, so v bistvu šefi, iz katerih izvirajo naročila.
Oprema
Oprema, ki se uporablja pri proizvodnji, predelavi ali pakiranju farmacevtskega izdelka, mora biti ustrezno oblikovana, primerna velikost in primerno nameščena tako, da je mogoče izvesti predvideno uporabo, čiščenje in vzdrževanje. Vso opremo, kot so računalniki in proizvodni stroji, je treba redno pregledovati, umerjati in preverjati v skladu s pisnimi predpisi, ki zagotavljajo pravilno delovanje. Pisne zapise o vseh pregledih, kalibracijah in pregledih je treba hraniti za pregled vodstva.
