Zdravje Kanada je reguliralo farmacevtska podjetja in oglaševalce od svoje ustanovitve leta 1996. Oddelek za razvoj zdravil in oglaševanje izhaja iz Zakona o hrani in drogah iz leta 1920. Za 33 milijonov prebivalcev Kanade je zdravje Kanada prineslo racionalnost in učinkovitost v farmacevtsko farmacijo. industriji. Vsak Kanadčan, ki uporablja zdravila na recept, zdravila brez recepta in medicinski pripomočki, mora biti seznanjen z mandatom Health Canada kot filtrom za škodljive izdelke.
Zgodovina
Prvi korak k zvezni ureditvi drog v Kanadi je bil Zakon o patentni medicini iz leta 1909. Ta zakonodaja je zahtevala dokumentacijo in odobritev majhnega števila zdravil, ki so jih izdali zdravniki. Sedanji kanadski sistem predpisov o drogah izhaja iz Zakona o hrani in drogah iz leta 1920, ki je kodificiral vse vidike domače farmacevtske industrije. Zakon o hrani in drogah je bil spremenjen leta 1951, da bi od razvijalcev zdravil zahtevali odobritev zvezne vlade pred oglaševanjem in distribucijo vseh farmacevtskih izdelkov. Farmacevtska podjetja morajo od kanadske vlade zahtevati obvestila o skladnosti zaradi škandala, ki obdaja talidomid, ki je v šestdesetih letih prejšnjega stoletja dokazano povzročil prirojene okvare.
Merila za obvestilo o skladnosti
Preden lahko zdravilo na recept ali zdravilo brez recepta prodate v kanadskih trgovinah, mora farmacevtsko podjetje zaprositi za obvestilo o skladnosti (NOC) iz zdravstvene službe Kanade. To obvestilo se izda šele potem, ko zadevno podjetje izpolnjuje štiri merila. Ta merila vključujejo obveščanje uradnikov Zdravstvene Kanade o neželenih učinkih zdravil iz kliničnih preskušanj, upoštevanje oglaševalskih omejitev v pismu, razvoj proizvodnega procesa, ki ohranja kakovost zdravil in se uporablja za vsako spremembo po izdaji prvotnega NOC. Ker Health Canada pregleduje izdelke na določenih točkah razvojnega procesa, zdravila brez pritožb potrošnikov ne potrebujejo obnovljenih NOC-jev, razen če se spremenijo spremembe.
Vloga zdravja Kanada v predpisih o drogah
Zdravje Kanada je vključeno v regulacijo drog skozi celoten razvojni proces, čeprav se regulatorji osredotočajo na tri faze pri reviziji farmacevtskih podjetij. Vsak razvijalec zdravil mora zaprositi za aplikacijo za klinično preskušanje iz Health Canada, preden testira katero koli zdravilo v kanadski javnosti. Ko je odobreno klinično preskušanje končano, uradniki Zdravstvene Kanade opravijo pregled predložitve, da ocenijo poročila o raziskavah in ugotovijo nepravilnosti v materialih za prijavo. Zdravje Kanada ponuja standarde označevanja izdelkov podjetjem, ki pregledujejo oddajo vlog, vendar se odgovornost agencije ne konča po distribuciji. Kanadčani se obrnejo na program MedEffect programa Health Canada, da poročajo o neželenih učinkih odobrenih zdravil.
MedEffect Kanada
MedEffect je element poročanja in skladnosti pobude za post-market zdravje v Kanadi. Ta spletna stran objavlja opozorila o proizvodih, opozorila o neželenih učinkih in izobraževalna orodja za potrošnike, ki jih skrbijo droge, ki jih jemljejo vsak dan. Tako za zdravnike kot za kanadske potrošnike je najpomembnejši del spletne strani podjetja MedEffect obrazec za predložitev neželenih učinkov. Ta oblika omogoča potrošnikom in zdravstvenim strokovnjakom, da obveščajo Health Canada o zdravilih, ki povzročajo resne neželene učinke. Posledice za farmacevtska podjetja, ki se večkrat pojavljajo na priporočilih MedEffect, so globe, višji nadzor nad prihodnjimi kliničnimi poskusi in slaba publiciteta.
Kategorije drog
Zdravje Kanada deli potencialna zdravila v dve kategoriji med postopkom kliničnega preskušanja in pregleda predložitve. Droge 1 so označene kot "stare" droge, ker ta kategorija zajema zdravila proti bolečinam brez recepta, zdravila za kašelj in druge izdelke, ki so že na trgu. Ta zdravila so običajno lažje dostopna na trgu po kliničnih preskušanjih, vendar jih je težko tržiti, ker označevanje ne more kršiti avtorskih pravic, ki jih imajo konkurenčna farmacevtska podjetja. Zdravje Kanada več pozornosti namenja drogam 3, 4 in 8, ali "novim" zdravilom. Ta zdravila na recept so običajno prehranjevalne tablete, kontracepcijska sredstva in zdravljenje resnih bolezni, ki niso na voljo na trgu.
