Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) ustvarja in objavlja na tisoče različnih standardov in zahtev. Podjetja in organizacije po vsem svetu kupujejo in uporabljajo standarde ISO, s katerimi strankam zagotavljajo, da je njihova organizacija vsaj tako robustna, kot zahteva standard ISO. ISO standard 13485 se nanaša na sisteme vodenja kakovosti podjetij, ki se ukvarjajo s proizvodnjo medicinskih pripomočkov. Eden od edinstvenih vidikov standarda ISO 13485 je zahteva, da podjetja sporočajo obvestila, ki vsebujejo kakršne koli dodatne informacije, ki bi lahko vplivale na napravo po dostavi izdelka.
Ustvarite sistem za izdajanje svetovalnih obvestil med oblikovanjem sistema vodenja kakovosti in priročnikov za kakovost, ki jih zahteva standard ISO 13485. Poskrbite, da postopek svetovalnih obvestil vključuje, kadar je primerno izdati svetovalno obvestilo, in postopek podjetja za obravnavo odziv na obvestilo. Da bi bil skladen s standardom ISO 13485, mora biti vsak korak postopka obveščanja dokumentiran in vzdrževan v skladu z ustvarjenim postopkom.
Uporabite povratne informacije strank in nadzor kakovosti proizvodnje, ki je del sistema vodenja kakovosti ISO 13485, da ugotovite, ali je treba izdati svetovalno obvestilo. Na spletni strani skupine Anson je navedeno, da so izdana svetovalna obvestila za zagotavljanje dodatnih informacij ali za razpravo o ustreznih ukrepih pri uporabi medicinskih pripomočkov, spremembi medicinskih pripomočkov, uničenju medicinskih pripomočkov in vračanju medicinskih pripomočkov dobavitelju. Opozorila o proizvodih so običajen razlog za izdajo svetovalnega obvestila.
Ustvarite svetovalno obvestilo, ki jedrnato pojasnjuje skrb ali spremembo, ki je povzročila izdajo obvestila.
Obvestilo posredujte vsem ustreznim prejemnikom. Odvisno od politike podjetja in lokalnih predpisov, to lahko vključuje vse stranke, ki so kupile izdelek ali lokalne upravne organe.
S povratnimi informacijami ravnajte v skladu s postopki, določenimi v priročniku za kakovost podjetja. V primeru odpoklica lahko na primer postopek preprosto pomeni izdajo kredita stranki ali lahko vključuje izdajo in dokumentacijo nadomestnega izdelka, ki je opravil strožji sklop preizkušanja kakovosti. Podrobnosti, povezane s povratnimi informacijami v zvezi z obveščanjem, so tako zapletene kot vladni predpisi in sistem vodenja kakovosti vašega podjetja pravi, da mora biti.
Vzdržujte evidenco vseh podrobnosti svetovalnih obvestil, kot to zahtevajo postopki podjetja.
