Zvezna vlada je leta 1988 uvedla spremembe kliničnih laboratorijskih izboljšav kot način za zagotovitev točnih in zanesljivih rezultatov medicinskih testov. Ta pravila CLIA zahtevajo, da se katera koli organizacija, ki izvaja klinične teste na človeških vzorcih, registrira v Centre za Medicare & Medicaid Services in postane certificirana v CLIA. Pravila so izjema za nekatere teste (vključno s številnimi testi na HIV), ki so preprosti in imajo majhno možnost napak. Če želite te teste upravljati zakonito, morate zaprositi za opustitev CLIA. Obrazec je na voljo na spletnem mestu Centri za Medicare & Medicaid Services.
Postavke, ki jih boste potrebovali
-
Klinika ali organizacija skupnosti
-
Odobreni načrt zagotavljanja kakovosti za postopke testiranja
-
Aplikacija CLIA za opustitev (glej razdelek Viri)
Izpolnite razdelek "Splošne informacije" z naslovom vaše klinike ali organizacije v skupnosti. Polje "Identifikacijska številka CLIA" pustite prazno, če je to začetna aplikacija.
V razdelku "Vrsta zahtevanega potrdila" potrdite polje "Potrdilo o opustitvi". Nadaljujte v razdelek "Vrsta laboratorija". Izberite opis, ki je najbližji vrsti objekta, ki ga uporabljate. Če nobena od izbir ne ustreza, izberite "Drugo" in vnesite svoj opis.
Izpolnite ure, ki jih boste testirali (razdelek IV), nato pa si zapomnite, ali nameravate testirati na več mestih. Če se prijavljate samo za eno spletno mesto, nadaljujte z razdelkom VI, "Preklicano testiranje".
Navedite približno koliko odpovedanih testov, ki jih pričakujete, da boste upravljali vsako leto. Razen v primeru, ko vaš objekt ne izvaja nepreklicanih testov, nadaljujte z razdelkom VIII, "Vrsta nadzora". Izberite najboljši opis vaše organizacije. Če nič ne ustreza, izberite "Drugo" in napišite kratek opis.
Če je to edini objekt, s katerim je povezan vaš direktor, nadaljujte s poglavjem X, "Posamezniki, vključeni v laboratorijsko testiranje." Navedite, koliko ljudi v vaši organizaciji bo izvajalo teste. Vpišite in datirajte aplikacijo.
Na cdc.gov poiščite pisarno v vaši državi, ki obravnava opustitve CLIA in sledite navodilom za oddajo vloge.
Vsaka država ima drugačna pravila o prenehanju testiranja, zato se seznanite z lokalnimi predpisi, da zagotovite skladnost. Potem ko so potrdila o odobritvi, so potrdila o opustitvi dobri za dve leti.
Devet mesecev pred potekom veljavnosti potrdila morate ponovno oddati vlogo za potrdilo o opustitvi, če jo želite obnoviti.
Nasveti
-
Organizacijam v zvezni državi Washington in New Yorku (z izjemo zdravniških laboratorijev v New Yorku) ni treba zaprositi za opustitev CLIA, ker lastne uredbe obeh držav izpolnjujejo ali presegajo CLIA. Če se nahajate v teh državah, se neposredno obrnite na državne zdravstvene agencije.
Opozorilo
Tudi ko ste zunaj tradicionalne klinike, vedno upoštevajte smernice CDC za delo s krvjo in telesnimi tekočinami. Najpomembnejša stvar je, da vaši zaposleni in sodelavci ostanejo varni.
