GMP je kratica za predpise dobre proizvodne prakse, ki jih je uvedla U. S. Food and Drug Administration (FDA). GMP se običajno uporablja v objektih, kjer se proizvajajo droge ali zdravila. Ti predpisi se nanašajo na različna področja, vključno s čistočo, usposobljenostjo osebja in vodenjem evidenc, vse v prizadevanju za zagotovitev varnosti pri proizvodnji in oskrbi izdelkov, ki jih ureja FDA, tako da se zmanjša možnost onesnaženja ali človeških napak.
Pisni postopki
Prvo načelo dobre proizvodne prakse je razviti podrobne postopne postopke, v pisni obliki, ki zagotavljajo "načrt" za doslednost pri uspešnosti. Pisni postopki omogočajo jasno določitev standardov na delovnem mestu, ki zagotavljajo, da se delo ali postopek vsakič izvede na enak način, vsak korak pa sledi, kot je določeno v pisnih navodilih.
Naslednji postopki
Pisni postopki bodo učinkoviti le, če bodo upoštevani v pismu, zato je pomembno, da se ne dovolijo bližnjice ali spremembe. Vsako odstopanje od pisnih navodil lahko negativno vpliva na skladnost kakovosti izdelka.
Dokumentacija
Tretji princip GMP zahteva hitro in natančno dokumentiranje dela, kar omogoča skladnost s predpisi in sposobnost sledenja težav. Natančni zapisi zagotavljajo način, kako oceniti, kaj se je zgodilo, če je kdaj prišlo do težave ali pritožbe glede izdelka. Ta evidenca vsebuje tudi natančne korake, sprejete v zvezi z uredbami o dobri proizvodni praksi.
Potrjevanje dela
To načelo dobre proizvodne prakse ugotavlja, kako pomembno je potrditi, da vsi sistemi in procesi delujejo tako, kot je predvideno. To se doseže z dokumentacijo in ustrezno spremljanjem pisnih postopkov, s čimer se zagotovi, da se kakovost in doslednost izvajata v skladu z načrtom.
Objekti in oprema
Peto načelo GMP izpostavlja pomen vključevanja produktivnosti, kakovosti proizvodov in varnosti zaposlenih v načrtovanje in izgradnjo objektov in opreme podjetja. To krepi cilje kakovosti in doslednosti na vseh stopnjah procesa.
Vzdrževanje
Oprema in objekti morajo biti ustrezno vzdrževani, z dokumentiranimi pisnimi evidencami, ki podpirajo vsako opravljeno delo. To zmanjšuje morebitne pomisleke glede varnosti in preprečuje morebitne težave, povezane s kontaminacijo in nadzorom kakovosti.
Kompetenca za delo
Vsak zaposleni mora jasno dokazati usposobljenost za delo, ki se nanaša na svoje delo. GMP od zaposlenega zahteva, da je popolnoma kompetenten v svoji vlogi. Opredelitev kompetenc se lahko razlikuje za različne ljudi, zato je pomembno, da se za vsako delovno mesto nahajajo jasno opredeljene in razvite delovne kompetence.
Izogibanje kontaminaciji
Osmo načelo GMP je zagotoviti, da je izdelek zaščiten pred kontaminacijo. Prvi korak pri doseganju tega je, da je čistoča na delovnem mestu vsakodnevna navada.Ker je potrebna stopnja čistosti odvisna od vrste izdelka, ki ga izdelujete, je treba vzpostaviti standarde, ki zagotavljajo, da se upoštevajo ustrezne smernice za čistočo.
Nadzor kakovosti
To načelo vključuje neposredno kakovost proizvodov v sistemih s sistematičnim nadzorom komponent in procesov, ki se nanašajo na vsak proizvod. Nadzor kakovosti vključuje področja, kot so proizvodnja, pakiranje, označevanje, distribucija in trženje. S postavitvijo jasno določenih kontrol na vsa ta področja in vodenjem natančnih, pravočasnih evidenc, je kakovost vgrajena v vse faze proizvodnje.
Revizije
Nazadnje, edini način, da ugotovimo, kako dobro se izvaja GMP, je izvedba načrtovanih periodičnih revizij za oceno uspešnosti skladnosti z GMP uredbami.
