Ameriška farmakopeja, USP, je uradni javni organ za standarde za predpisovanje zdravil brez recepta in sorodnih izdelkov zdravstvenega varstva. USP določa standarde za kakovost, čistost, trdnost in doslednost medicinskih izdelkov. Da bi izdelek izpolnjeval standarde USP razreda VI, mora imeti zelo nizko stopnjo toksičnosti, če prejme vse zahteve preskusov.
Test akutne sistemske toksičnosti
Test akutne sistemske toksičnosti meri dražilni učinek preskusnega materiala in določa njegov potencial za človeško nevarnost. Toksičnost se določi z oralno, dermalno in inhalacijsko izpostavljenostjo materialu. Z drugimi besedami, material bo položen na kožo preskusne živali, hranjen na njej ali uparjen, tako da ga žival vdihne. Metoda ali metode, ki se uporabljajo, so odvisne od načina uporabe proizvoda.
Intrakutani test
Intracutaneous test daje material neposredno v tkiva, ki jih bo med običajno uporabo kontaktirala brez zaščite kože ali drugih telesnih sistemov. To omogoča preizkuševalcu, da oceni odziv določenih tkiv na material. Na primer, plastični vsadek mora imeti nizko stopnjo toksičnosti in draženja, kadar je v stiku z mišicami in maščobnimi tkivi, ki se bo dotaknil, ko bo vsajen, preden bo izpolnjeval zahteve iz razreda VI USP.
Test implantacije
Test implantacije določa odziv živega tkiva na material, ko je vsajen v živo žival. Standardni čas implantacije, ki je potreben za preskus USP razreda VI, je pet dni. Če po petdnevnem obdobju ni znakov draženja ali toksičnosti, bo to izpolnjevalo zahteve za vsaditev, ki jih zahteva test.
Standardne temperature in časi
Izvlečki materiala, uporabljeni pri sistemski toksičnosti, in intrakutani testi se pripravijo ob določenih temperaturah in času izpostavljenosti, da se zagotovi, da rezultati izpolnjujejo skupni standard. Vse izvlečke materiala dajemo s tremi različnimi specifikacijami temperature in izpostavljenosti. Najprej ga dajemo pri 122 stopinjah Fahrenheita ali 50 stopinj Celzija v 72 urah, nato pri 158 Fahrenheita 24 ur in končno pri 250 Fahrenhajtih eno uro.
